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医疗耗材资质概述

医疗耗材作为医疗器械的一种，其生产和经营都需要具备一定的资质证件。这些资质证件主要包括医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证以及准字号的医疗器械注册证，它们并称为医疗耗材三证。

医疗耗材三证的具体内容

医疗器械生产许可证

医疗器械生产许可证是由当地药监局审核颁发的，是医疗器械生产企业必须持有的证件。生产医疗耗材等器械必须具备这一证件。

医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证也是医疗耗材公司必须具备的证件。开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

准字号的医疗器械注册证

准字号的医疗器械注册证是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗耗材的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用，并颁发证书。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。

医疗耗材资质证件的审核要点

医院在采购医疗耗材时，需要仔细审核医疗耗材产品的资质证件，一般医疗耗材证件的审核要点主要有：齐全性审核、有效性审核、经营范围及授权范围审核、医疗器械注册证审核和真实性审核。

医疗耗材资质的重要性

加强对医疗耗材资质证件的审查，确保医疗器械的安全性、有效性，具有十分重要的意义。资质证件的审查是其产品质量合格的首要保证。

医疗耗材医保准入改革的重点

医用耗材与药品在市场准入、卫生技术评估(HTA)等方面存在明显差异，因此探索基于医用耗材的特点构建适宜的医保准入机制是当前亟待解决的重要议题。医保系统正探索构建基于准入法的“基本医疗保险医用耗材目录”，突出强调将临床价值高、经济性评价优良的医用耗材优先纳入。

医疗耗材的资质证件是确保其质量和安全性的重要手段，医院在采购医疗耗材时必须对其进行严格的审核。同时，医保系统的准入改革也在不断推进，旨在建立更加科学和公平的医保准入机制。