额温仪资质,上海额温测量仪资质齐全

额温仪资质要求

额温仪作为一种重要的医疗器械，在生产和销售过程中需要满足一系列的资质要求，以确保产品的质量和安全性。

生产资质

医疗器械注册证额温仪属于二类医疗器械，因此生产额温仪需要办理《医疗器械注册证》。根据《医疗器械经营监督管理办法》，第二类、第三类医疗器械实行注册管理，所以生产额温枪需要办理《医疗器械注册证》。

医疗器械生产许可证从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请，批准后发给医疗器械生产许可证。

商事主体营业执照根据规定，企业生产经营额温枪必须取得合法有效的商事主体营业执照，因此，经营范围需增加额温枪生产及销售。

检测报告额温枪虽属于体温测量设备，但涉及到一些相关的技术要求，因此还需要符合国家相关标准的检测报告。

销售资质

医疗器械经营备案凭证经营第二类医疗器械实行备案管理，因此销售额温枪需要办理《医疗器械经营备案凭证》。

质量管理体系核查申请人应在注册受理后2个工作日内提交注册质量管理体系核查申请，并在提交申请后5个工作日内接受现场检查。

检测资质

CNAS认证和CMA认证CNAS认证是中国合格评定国家认可委员会颁发的实验室认可认证，是国家认可检测实验室具备实施特定检测能力的第三方证明；CMA认证是中国计量认证，是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的认可。

质检报告额温枪在国内销售需要做质检报告或者GB9706安全报告。严格意义上讲，额温枪（红外体温计）是属于二类医疗器械的，是需要进行注册制的。

以上就是目前额温仪所需的各类资质要求。这些要求可能会随着相关法规的变化而有所调整，因此建议企业在办理资质时密切关注相关政策更新。同时，为了确保产品能够顺利通过市场监督和使用，企业在生产过程中还应该注重产品质量控制和售后服务。