欢迎来到好顺佳,资深财税专家为您提供1对1服务!
好顺佳 - 全国工商注册服务机构
电话 131-6475-4921
好顺佳服务
好顺佳服务

gcp资质-gcp资质医院查询

作者:好顺佳
更新日期:2024-05-06 11:27:33
浏览数:3131次

临床试验发补之临床试验单位资质问题

其实临床试验单位资质在2014年10月1日前是按照《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》二、(二)3“诊断试剂的临床研究一般应在至少两家以上(含两家)省级医疗卫生单位完成,对于特殊使用目的产品,可以在市级以上疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展体临床试验。” 的要求来选择临床试验单位的。

根据以往的经验,IVD临床试验单位选择基本是以三级甲等临床试验机构为准则,在以往的审评过程中基本上不会存在临床试验单位资质发补的问题。

但从2013年1月起,由国家食品药品监督管理局医疗器械审评中心发出的体外诊断试剂产品的补充通知看来,已经陆续开始对临床试验单位资质提出要求。若三家临床试验单位其中有非省级医疗机构非药物GCP单位,补充通知临床试验内容中往往需要补充提交“此临床试验单位的资质证明文件”。

例如市级CDC、市级医院、特殊机构等非药物GCP资质的临床单位均需要提交资质证明文件,部队医院可除外。

那么大家肯定很想知道若真的接到需要补充“资质证明文件”,那究竟要提供什么呢?

其实就是证明此临床试验单位满足《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》里面相关的临床研究单位及人员的要求,简单为:

1.具备临床医疗机构法人单位资质;

2.具有相应专业的技术人员、仪器、场地等;

gcp资质-gcp资质医院查询

3.病例资源应能满足试验要求等。

在新的《体外诊断试剂注册管理办法》以及《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》发布后,临床试验机构的要求是更上一层楼,要求临床试验机构犹如药品临床试验一样,若需要承担体外诊断试剂临床试验,相关专业科室需要进行专业资质认定,国家食品药品监督管理总局估计也是考虑到专业资质认定非短时间内即可完成的事情,对此,其于2014年8月1日发布了“关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知”(食药监械管〔2014〕144号),有关规定如下:

七、(三)关于体外诊断试剂临床试验:

在国家食品药品监督管理总局发布医疗器械临床试验机构目录前,申请人应当在省级卫生医疗机构开展体外诊断试剂临床试验。

对于特殊使用目的产品,可以在符合要求的市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展体外诊断试剂临床试验。

从以上条款我们可看出目前体外诊断试剂还可以按照以前的要求实施临床试验。因此,对于现在时期,我们称之为过渡阶段,对此,虽然看起来与以前没有什么区别,但大家别忘了,我们日后提交的产品注册资料中还有一条新的要求,就是必须要提交lunli审评意见哦!

对于临床试验单位的选择,个人建议尽量选择具备药物GCP资质的单位实施,既满足了资质的要求,也可顺利的获得lunli审评意见。因为只要有药物GCP资质的单位,基本都有设置lunli委员会的。

四期临床试验需要科室的GCP认证么?

药物分期是人为的,因此造成四期有不同的理解1. 药物批准上市后,国家局在批件中附带说明需要针对性地进行XX研究,作为批准上市条件,再注册时必须提供该临床研究资料,此四期必须在有GCP认证的医院和科室进行。2. 科研项目,有

科技部

的批文,由研究者自行向医院科研处申报,批准后报伦理委员会审查,具体要求跟医院有关。3. 研究者发起的多中心研究,即所谓的IIT,一般有资金赞助方,不需要批件,向哪个部门申报跟各医院的要求有关,但比较一致的看法是没有1-3期要求那么严。注意:如果研究超药品说明书的适应症,会遭到拒绝或要求药监局批件按照1申报。

临床试验中主要研究者需具备怎样的条件

(一)在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。

(二)具有试验方案中所要求的专业知识和经验。

(三)对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导。

(四)熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。

(五)具有并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备条件。

(六)熟悉临床试验管理规范,遵守国家有关法律、法规和道德规范。

tag标签:gcp 查询 医院 资质
专业高效务实 助客户成功
企业理念
一站式专业1对1顾问服务
资深团队
客户增值是我们终极目标
优势服务
您可能需要以下服务
公司年审
公司年审
银行开户
银行开户
投资备案ODI
投资备案ODI
返程投资
返程投资
商标注册
商标注册
律师公证
律师公证
注册公司注册资本体现在哪里-行业百科
价格透明
价格透明
统一报价,无隐形消费
专业高效
专业高效
资深团队,持证上岗
全程服务
全程服务
提供一站式1对1企业服务
安全保障
安全保障
合规认证,资料保密