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cro资质、cro资质证书

作者:好顺佳
更新日期:2024-05-22 12:20:30
浏览数:2637次

医疗器械CRO 与 CDMO公司怎么选?

有,目前国内可以同时提供医疗器械CRO服务和CDMO服务的本土企业很多。迈迪思创综合实力还不错。

迈迪思创成立于2011年,医疗器械CRO服务是具有10年发展历程的核心服务,服务内容包括医疗器械注册检测服务、临床试验研究服务、临床评价报告编写服务、质量管理体系辅导服务等。目前,迈迪思创已为全球数百家医疗器械企业提供了专业、优质的服务,合作伙伴遍布美、欧、日、韩、以色列、台湾等国家和地区,取得进口与国产医疗器械注册证书1500多张。医疗器械CDMO服务是迈迪思创基于医疗器械注册人制度新开拓的业务领域,但是从2018年成立至今,发展迅速,在上海筹建了近3000㎡万级、十万级洁净车间,3+条有源、无菌医疗器械、体外诊断试剂生产线,承接委托生产订单超过20多项。

选择医疗器械CRO与CDMO的核心在团队人员资质、稳定性、公司规模、行业口碑以及合同执行与交付能力,迈迪思创的综合实力排名靠前,值得考虑。

在CRO业务上,悦康药业的优势体现在哪里?

悦康药业早在2012年成立科创鼎诚,积极布局CRO业务。该子公司于2017年获得国家认证,取得国家高新技术企业资质。悦康通过科创鼎诚承担了公司所有的临床试验服务,加速了临床科研项目的转化和落地速度。这显示了悦康在CRO领域的重要性和优势。

CRO的竞争优势

1. 外包服务综合化:CRO外包服务已在全球范围内覆盖医药研发的各个阶段,从新药研发到上市,大型跨国CRO企业能够提供一站式服务。我国CRO行业虽刚起步,但发展潜力巨大。对于本土CRO企业,未来需打造完整的产业服务链,提高我国制药工业的技术创新能力,推动我国进入制药工业价值链上游,满足国内医药市场的需求。

2. 资质认证标准国际化:作为全球制药工业的重要环节,CRO的质量标准体系需与全球标准接轨。SFDA建立后,中国大力推进了GMP、GCP、GLP等质量标准体系的建立,逐步向西方发达国家的标准靠拢。然而,与西方发达国家特别是美国的严格质量体系相比,中国仍有较大差距。对于新药研发外包业务,本土CRO企业需要在质量标准上达到西方国家的水平,如美国FDA的GLP标准。

3. 先进技术和管理流程推广:CRO行业进一步推广先进研发操作技术和服务管理流程,如强化药物发现的专业技术,建立符合新技术发展的研发模式。为满足时效性要求,建立网络工具EDC,加强试验场所的合作,加速临床试验流程。

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4. 技术创新和拓展成为竞争焦点:CRO业务扩展到临床试验之外的更广泛领域,包括药物研发、临床前研究、药物经济学、药物基因组学、药物安全性评价、临床试验设计、研究者与试验单位选择、监查、稽查、数据管理与分析、信息学、临床文件、政策法规咨询、产品注册、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持以及相关商业咨询。本土CRO企业需要具备制药公司所需的技术专长和全球化、高质量的技术开发和临床试验管理能力,以满足大型制药企业的新药上市需求。

5. CRO行业结构调整加快:我国加入WTO和经济全球化加快,跨国CRO企业看准我国医药市场前景和研发成本优势,大举进军国内,并以独资、合资、合作形式设立外资背景的CRO企业。随着CRO产业的壮大,竞争将趋向国际化。本土企业需有效与跨国企业合作、吸收先进技术,形成自身技术优势,适应新的竞争环境。

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