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gmp资质【gmp资质可以做gsp吗】

作者:好顺佳
更新日期:2024-05-23 09:03:36
浏览数:3110次

药品GMP对供应商有哪些资质要求

分为主要物料供应商和一般物料供应商资质要求是不一样的,主要物料需要进行供应商现场审计的,资质有企业全套资质产品纸质,质量保证协议,法人委托书。

gmp证书过期,如果企业没有立即认证,企业会有什么限制

如果企业的GMP证书过期,企业没有立刻认证,将面临以下限制:

1.不能生产和销售药品:如果企业的GMP证书过期,企业将无法继续生产和销售药品。这是因为GMP证书是药品生产的基本资质,没有这个证书,企业将无法合法地进行药品生产和销售。

2.不能参与药品招标:除了不能生产和销售药品之外,企业也不能参与药品招标。这是因为GMP证书是参与药品招标的基本资质之一,没有这个证书,企业将无法参与药品招标。

3.不能申请药品批准文号:除了不能生产和销售药品以及参与药品招标之外,企业也不能申请药品批准文号。这是因为GMP证书是申请药品批准文号的基本资质之一,没有这个证书,企业将无法申请药品批准文号。

4.不能进行药品进出口:除了不能生产和销售药品、参与药品招标以及申请药品批准文号之外,企业也不能进行药品进出口。这是因为GMP证书是进行药品进出口的基本资质之一,没有这个证书,企业将无法进行药品进出口。

gmp资质【gmp资质可以做gsp吗】

gmp认证是什么意思

gmp认证意思是:

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现, <<我们人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定:"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同,可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同,可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危,因此药品认证属于安全认证,是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP,其特点体现在它是结合 ISO标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准,我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制,也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

扩展资料:

新版GMP特点:

新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强;在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体,进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。

新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。

一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。

二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。如,新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。

三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。

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