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二代测序资质,二代测序最长片段长度

作者:好顺佳
更新日期:2024-06-22 08:30:17
浏览数:2096次

二代测序资质要求

1. 实验室布局分区

原则上NGS实验室应当分为多个工作区,包括样本前处理区、试剂储存和准备区、样本制备区、文库制备区、杂交捕获区/多重PCR区域、文库扩增区、文库检测与质控区、测序区、数据存贮区等。各工作区的空气和人员流向应按照相关规定来设计。。

2. 检测人员资质要求 - NGS检测技术人员应具备临床病理学、分子生物学的相关专业大专以上学历,并经过NGS技术的理论与技能培训合格。

数据分析人员应具有临床医学或分子生物学或遗传学知识背景并经生物信息学培训。

最终报告应由中级或硕士以上具有病理学背景、经培训合格的本单位执业医师或者授权签字人(医学博士学位或高级职称)审核。。

3. 检测试剂及项目要求 - 试剂和测序平台均应选择中国食品药品监督管理总局(CFDA)认可产品。涉及到实验室自配试剂,应该有严格的试剂制备标准操作规程(SOP),需经过临床实验室自建项目(LDT)验证合格才可使用。

每个NGS检测项目在验证时需要根据建库方法、测序平台和分析工具以及不同的突变类型包括,单碱基突变(SNVs)、小片段插入或者缺失(Indels)、基因拷贝数变异(CNVs)、染色体结构变异(SVs)以及不同的样本类型(如FFPE组织、新鲜组织、全血、胸水等)对特定panel的准确性、精确性、敏感性、特异性等性能参数进行LDT验证。。

4. 质量管理要求 - NGS检测主要包括实验操作和生物信息学分析两部分。实验操作部分包括样本准备、文库制备、编码(barcoding)、目标区域富集、测序等;生物信息学分析部分包括定位(mapping)、比对、变异识别、变异注释、变异解读及报告等。。

二代测序资质

5. CAP实验室标准 - 美国病理学会(CAP)对于二代测序临床诊断的实验室标准,包含了文件、批准、质保、验证、异常日志、监控升级、各个版本解释及报告、附带的发现、数据储藏、版本可追溯性、数据传送保密性等的处理。。

6. 卫计委临床申报要求 - 卫计委发布的《关于开展高通量基因测序技术临床应用试点单位申报工作的通知》,明确了申报条件和申报材料,医疗机构需要符合一定的条件才能申请试点。。

以上是一些二代测序实验室资质的基本要求,具体的资质认证可能还会涉及到更多的细节和标准。

tag标签:资质 片段 测序 二代
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